Принудительные лицензии и судебные баталии на российском фармрынке

В последние годы защита интеллектуальной собственности в российской фармацевтической отрасли испытывает серьезные трудности. С 2017 года количество патентных споров увеличилось вдвое, и теперь дженерики начинают свою атаку на оригинальные препараты намного раньше, чем истекает срок их охраны за 67 лет. Как показало исследование Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), правовая определенность уходит в прошлое, уступая место новой практике принудительного лицензирования и закрытым судебным разбирательствам.

Статистика конфликтов: от защиты к нападению

С 2017 по 2026 год судебные инстанции рассмотрели больше 140 дел, связанных с интеллектуальной собственностью, охватывающих более 35 международных непатентованных наименований (МНН). На передний план вышли споры о досрочном выходе дженериков на рынок, которые составляют более половины всех конфликтов.

Количество патентных споров до 2022 года не превышало 30, затем оно резко возросло, перевалив за 80. Ситуация стремительно меняется: вместо попыток аннулировать патенты акцент смещается на получение принудительных лицензий с уменьшением числа мировых соглашений.

Проблема данных и сроки атак

При рассмотрении дел, касающихся доклинических и клинических исследований, наблюдается нехватка правовой ясности. Эксперты подчеркивают отсутствие единых стандартов по охране данных на территории ЕАЭС.

Еще одним тревожным трендом является удлинение временного отрезка, в течение которого дженерики начинают свои действия. Если раньше они начинали подготовку за 3 года до истечения патента, то теперь за 67 лет. Суды перестают рассматривать регистрацию дженериков как признак вероятности нарушения прав оригинаторов.

Принудительная лицензия: новый инструмент передела рынка

С 2022 по 2026 год в суды было подано около 30 исков о принудительном лицензировании. Основные направления таких дел недостаточное использование патента и крайняя необходимость. Важно отметить, что большинство исков касается именно первого направления.

Эксперты АМФП заявляют о тревожных тенденциях, которые выделяются в этой сфере:

• Недостаток критериев: В законодательстве отсутствуют четкие определения того, что такое "недостаточное использование".
• Новые критерии: Суды начали использовать новый термин "насыщение рынка".
• Игнорирование фактов: Иски подаются, даже когда оригинальные препараты удовлетворяют все потребности системы здравоохранения.

Таким образом, инновационные молекулы в таких важных областях, как онкология, диабет и ВИЧ, оказываются под угрозой.