В последние годы защита интеллектуальной собственности в российской фармацевтической отрасли испытывает серьезные трудности. С 2017 года количество патентных споров увеличилось вдвое, и теперь дженерики начинают свою атаку на оригинальные препараты намного раньше, чем истекает срок их охраны — за 6–7 лет. Как показало исследование Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), правовая определенность уходит в прошлое, уступая место новой практике принудительного лицензирования и закрытым судебным разбирательствам.
Статистика конфликтов: от защиты к нападению
С 2017 по 2026 год судебные инстанции рассмотрели больше 140 дел, связанных с интеллектуальной собственностью, охватывающих более 35 международных непатентованных наименований (МНН). На передний план вышли споры о досрочном выходе дженериков на рынок, которые составляют более половины всех конфликтов.
Количество патентных споров до 2022 года не превышало 30, затем оно резко возросло, перевалив за 80. Ситуация стремительно меняется: вместо попыток аннулировать патенты акцент смещается на получение принудительных лицензий с уменьшением числа мировых соглашений.
Проблема данных и сроки атак
При рассмотрении дел, касающихся доклинических и клинических исследований, наблюдается нехватка правовой ясности. Эксперты подчеркивают отсутствие единых стандартов по охране данных на территории ЕАЭС.
Еще одним тревожным трендом является удлинение временного отрезка, в течение которого дженерики начинают свои действия. Если раньше они начинали подготовку за 3 года до истечения патента, то теперь — за 6–7 лет. Суды перестают рассматривать регистрацию дженериков как признак вероятности нарушения прав оригинаторов.
Принудительная лицензия: новый инструмент передела рынка
С 2022 по 2026 год в суды было подано около 30 исков о принудительном лицензировании. Основные направления таких дел — недостаточное использование патента и крайняя необходимость. Важно отметить, что большинство исков касается именно первого направления.
Эксперты АМФП заявляют о тревожных тенденциях, которые выделяются в этой сфере:
- Недостаток критериев: В законодательстве отсутствуют четкие определения того, что такое "недостаточное использование".
- Новые критерии: Суды начали использовать новый термин — "насыщение рынка".
- Игнорирование фактов: Иски подаются, даже когда оригинальные препараты удовлетворяют все потребности системы здравоохранения.
Таким образом, инновационные молекулы в таких важных областях, как онкология, диабет и ВИЧ, оказываются под угрозой.
